CLORIDRATO DE AMBROXOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope Pediátrico / Xarope Adulto 15mg/5mL e 30mg/5mL
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CLORIDRATO DE AMBROXOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15mg /5mL Embalagem contendo 1 frasco de 120mL + copo dosador.
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30mg/5mL Embalagem contendo 1 frasco de 120mL + copo dosador.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÃO Cada 5mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7mg de ambroxol) .......................................................15mg veículo q.s.p ...........................................................................................................................................5mL (sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água).
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4mg de ambroxol)....................................................... 30mg veículo q.s.p... ........................................................................................................................................ 5mL (sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água).
cloridrato de ambroxol -Bula para o profissional de saúde
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol em sua formulação. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução incolor e sabor banana mentolada. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução incolor e sabor framboesa.
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope adulto: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
Registro M.S. nº 1.5584.0313 Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO nº 5.185
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 -Quadra 2-C -Módulo 01-B -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
ANEXO B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentaç ões relacionada s 10/07/2013 0555575/13-2 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 0555575/13-2 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 Versão inicial VP/VPS Xarope 03/10/2016 2350264/16-9 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2016 2350264/16-9 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2016 I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES; II -INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO; 9. REAÇÕES ADVERSAS. III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 22/12/2016 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2016 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2016
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope Pediátrico / Xarope Adulto 15mg/5mL e 30mg/5mL
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CLORIDRATO DE AMBROXOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico 15mg /5mL Embalagem contendo 1 frasco de 120mL + copo dosador.
USO PEDIÁTRICO
Xarope adulto 30mg/5mL Embalagem contendo 1 frasco de 120mL + copo dosador.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÃO Cada 5mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7mg de ambroxol) .......................................................15mg veículo q.s.p ...........................................................................................................................................5mL (sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água).
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4mg de ambroxol)....................................................... 30mg veículo q.s.p... ........................................................................................................................................ 5mL (sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água).
cloridrato de ambroxol -Bula para o profissional de saúde
II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol em sua formulação. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução incolor e sabor banana mentolada. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução incolor e sabor framboesa.
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Xarope adulto: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0313 Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO nº 5.185
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 -Quadra 2-C -Módulo 01-B -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020
cloridrato de ambroxol -Bula para o paciente
ANEXO B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentaç ões relacionada s 10/07/2013 0555575/13-2 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 0555575/13-2 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 Versão inicial VP/VPS Xarope 03/10/2016 2350264/16-9 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2016 2350264/16-9 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2016 I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES; II -INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO; 9. REAÇÕES ADVERSAS. III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 22/12/2016 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2016 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2016
II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? II -INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xaropecloridrato de ambroxol -Bula para o paciente