FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÃO Solução oral 10mg/5mL – cartucho contendo frasco âmbar contendo120mL, acompanhado de copo-medida. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada mLda solução oral contém: cloridrato de hidroxizina (equivalente a 1,674mg de hidroxizina base)........................................................................................... 2mg Veículo q.s.p ............................................................................... 1mL (benzoato de sódio, sorbato de potássio, sorbitol, glicerol, neohesperidina dc, aroma de cereja liquida hidrossolúvel, essência de framboesa hidrossolúvel, povidona, propilenoglicol, sucralose, água, ácido clorídrico e hidróxido de sódio). INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: a hidroxizina é uma droga antihistamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto indicada para alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele. Cuidados de Conservação: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 MESES. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode ser prejudicial à sua saúde. Gravidez e lactação: o uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: evite a ingestão de álcool durante o tratamento. Informe ao médico se você sofre de problemas de rins ou fígado, de crises epilépticas, de glaucoma, de doença de Parkinson ou se está tomando outros medicamentos. Devido à possibilidade de ocorrer sonolência, evite dirigir veículos, manusear máquinas perigosas ou outros equipamentos que requeiram atenção. Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento do seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença. Reações adversas: “Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis” tais como sedação, sonolência e secura na boca. “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”. Ingestão concomitante com outras substâncias: a ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central, tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso de hidroxizina e de depressores do SNC, a dose destes últimos deve ser reduzida. Ahidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool. Contraindicações e precauções: os dados clínicos em seres humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso de hidroxizina durante a gravidez e a amamentação. Por este motivo, o seu uso está contraindicado nessas situações. Também está contraindicado em pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Tendo em vista a possibilidade de ocorrência de sonolência durante o uso de hidroxizina, os pacientes devem ser alertados quanto à condução de veículos, ao manuseio de máquinas perigosas e outros equipamentos que requeiram atenção. O uso do produto deve ser avaliado pelo médico assistente nas seguintes condições: insuficiência renal ou hepática, epilepsia, glaucoma, doença de Parkinson e na utilização concomitante de outros medicamentos (vide interações medicamentosas). “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARAASUASAÚDE”. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características: a hidroxizina é uma droga anti-histamínica potente, de longa duração e alta afinidade para os receptores H1 da histamina. O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas. Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado pelos basófilos e mastócitos sensibilizados pela IgE. Aatividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgica e antiemética. Ahidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizado no fígado em vários metabólitos. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada basicamente na urina. INDICAÇÕES A hidroxizina está indicado para alívio do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas. CONTRAINDICAÇÕES OS DADOS CLÍNICOS EM SERES HUMANOS SÃO INSUFICIENTES PARA ESTABELECER A SEGURANÇA DO USO DE HIDROXIZINA DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO. POR ESTE MOTIVO, O SEU USO ESTÁ CONTRAINDICADO NESSAS SITUAÇÕES. TAMBÉM ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES QUE TENHAM DEMONSTRADO PRÉVIA HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DAFÓRMULA. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Tendo em vista a possibilidade de ocorrência de sonolência durante o uso de hidroxizina, os pacientes devem ser alertados quanto à condução de veículos, ao manuseio de máquinas perigosas e outros equipamentos que requeiram atenção. O uso do produto deve ser avaliado pelo médico assistente nas seguintes condições: insuficiência renal ou hepática, epilepsia, glaucoma, doença de Parkinson e na utilização concomitante de outros medicamentos (vide interações medicamentosas). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central, tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso de hidroxizina e de depressores do SNC, a dose destes últimos deve ser reduzida. Ahidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool. REAÇÕES ADVERSAS Sedação, sonolência (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada) e secura na boca. Raramente podem aparecer crises convulsivas, tremor ou agitação. Efeitos colaterais: devido às atividades anticolinérgica e sobre o sistema nervoso central, apresentadas pela hidroxizina, podem ocorrer secura da boca e sonolência, geralmente de caráter moderado e transitório. Restrições de uso: uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central e álcool. POSOLOGIA Adultos: 25mg, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças: 0,7mg/kg de peso, 3 vezes ao dia. SUPERDOSE A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte. PACIENTES IDOSOS Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. o Registro MS. N 1.5584.0362 Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO o n 3.524 o N do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
