rivaroxabana
Medicamento genérico
Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos
de 10mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
rivaroxabana ..................................................... 10mg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio e óxido de ferro vermelho).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
que você leia as informações contidas na
bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e
a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rivaroxabana é usada para prevenir a formação de
coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de
substituição da articulação em seus joelhos ou quadril.
Seu médico lhe prescreveu este medicamento
porque após uma operação você tem risco aumentado
de ter um coágulo de sangue.
A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose
nas veias profundas e prevenção de trombose
nas veias profundas e Embolia Pulmonar recorrentes,
em adultos.
A rivaroxabana é indicada para o tratamento de Embolia
Pulmonar e para prevenção de Embolia Pulmonar
e trombose nas veias profundas recorrentes, em
adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os
quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem
a coagulação do sangue no interior do vaso
sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do
fator de coagulação Xa (elemento necessário para a
formação do coágulo) e reduz assim a tendência do
sangue formar coágulos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana
ou a qualquer outro componente de deste medicamento.
Os componentes do produto estão listados no
início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados
especiais (ex.: sangramento intracraniano, sangramento
gastrintestinal);
- se você tem doença hepática grave que leva a um
aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer
um dos eventos acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de
rivaroxabana:
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento,
tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por
tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás
de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia
intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou
da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal
ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios
estão dilatados e com pus) ou histórico de
sangramento nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;
- se o médico falar que você tem uma forma grave
de síndrome antifosfolípide, uma doença que
pode causar coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer
ativo - isso também pode significar que você tem um
risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo
significa que nos últimos 6 meses você:
- foi diagnosticado com câncer;
- teve uma recidiva do câncer;
- estava sendo tratado para câncer.
Se alguma das condições acima se aplicar a você,
converse com seu médico antes de usar rivaroxabana.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
A rivaroxabana não é recomendada caso seu médico
determine que a sua pressão arterial esteja instável
ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para
remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante
usar rivaroxabana antes e após a operação,
exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção
na sua medula espinhal (ex.: para anestesia epidural
ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar rivaroxabana antes e após
a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários
informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir
formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas
com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia,
pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Como rivaroxabana comprimido revestido contém
lactose, informe ao seu médico se você tem problemas
hereditários raros de intolerância à lactose ou à
galactose (ex.: deficiência de lactase de Lapp ou má
absorção de glicose-galactose).
A rivaroxabana comprimido revestido contém menos
de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isto quer dizer
que é essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana.
Caso exista uma possibilidade de você
ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz
enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar
enquanto estiver usando rivaroxabana, fale
imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como
você deverá ser tratada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas
A rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa
incomum) ou tontura (reação adversa comum) (ver
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Você não deve dirigir ou operar máquinas se
apresentar esses sintomas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente
qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso
você esteja usando:
- medicamentos para infecções fúngicas (ex.: cetoconazol),
a menos que seja apenas para aplicação sobre
a pele;
- medicamentos antivirais para Síndrome da Imunodeficiência
Adquirida HIV/AIDS (ex.: ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da
dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- medicamentos para tratar a depressão [Inibidores
Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) ou
Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
(IRSNs)].
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana
e aumentar o risco de sangramentos. Seu
médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos
para reduzir a coagulação sanguínea (ex.:
enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina
K como varfarina e acenocumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum
dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar
o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar
reduzido.
Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado
com rivaroxabana e se deve ser mantido sob
cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão
(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta
risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago
ou intestino, ele pode decidir iniciar um
tratamento para prevenção da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório
que está tomando rivaroxabana, pois alguns
exames são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do
seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A rivaroxabana 10mg apresenta-se como comprimido
revestido circular, biconvexo, sem vinco, rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Sempre use rivaroxabana exatamente como informado
por seu médico.
Ingerir o comprimido revestido preferencialmente
com água. O comprimido revestido pode ser ingerido
com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido
revestido inteiro, converse com seu médico
sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido
revestido de rivaroxabana pode ser triturado
e misturado com água ou alimentos pastosos, como
purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e
administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana
por uma sonda gástrica.
Prevenção de formação de coágulos de sangue nas
suas veias após cirurgia de substituição da articulação
em seus joelhos ou quadril.
A dose usual é um comprimido revestido (10mg)
uma vez ao dia.
Tome o primeiro comprimido revestido 6 a 10 horas
após a cirurgia. Então tome um comprimido revestido
por dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido revestido mais ou menos
no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo
a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte
do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos
revestidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte
do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos
revestidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma
dúvida sobre o uso do produto.
Tratamento de coágulo nas veias das pernas
(Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar
(EP), e para prevenção do reaparecimento
destes coágulos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da
TVP (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar
(EP) agudas é de 15mg de rivaroxabana duas
vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida
por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento
e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento,
o seu médico pode decidir continuar o tratamento
com um comprimido revestido de 10mg uma
vez ao dia ou um comprimido revestido de 20mg
uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco
individual de TVP ou EP recorrente em relação ao
risco de sangramento.
- Duração do tratamento
Para o tratamento de Trombose Venosa Profunda
(TVP) e Embolia Pulmonar (EP), seu médico irá
realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A
terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada
em pacientes com TVP ou EP provocada pelos
principais fatores de risco temporários (ex.: cirurgia
importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em
pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de
risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou
história de TVP ou EP recorrente.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18
anos)
A rivaroxabana não é recomendada para pessoas com
menos de 18 anos. Não existe informação suficiente
sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com
base na idade.
- Pacientes com insuficiência hepática
A rivaroxabana é contraindicada em pacientes com
doença hepática com problemas de coagulação, que
levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em
pacientes com outras doenças hepáticas.
- Pacientes com insuficiência renal
- Para a prevenção de formação de coágulos de sangue
nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação
em seus joelhos ou quadril não é necessário
ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em
pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
- Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas
(Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar
(EP), e para prevenção do reaparecimento destes
coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes
com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal
moderada ou grave deve ser 15mg duas vezes ao dia
durante as três primeiras semanas. Após esse período,
é recomendada uma dose de 15mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10mg uma vez por
dia, não é necessário ajuste de dose.
A rivaroxabana deve ser utilizada com cautela em pacientes
com insuficiência renal grave.
O uso de rivaroxabana não é recomendada para pacientes
com ClCr < 15mL/min.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de rivaroxabana
com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido revestido
de rivaroxabana, deverá tomá-lo assim que
se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando
o comprimido revestido uma vez ao dia, no seu
horário normal/habitual.
Não dobre a dose para compensar um comprimido
revestido esquecido.
Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar
antes com seu médico, pois rivaroxabana
previne o aparecimento de complicações ao seu
estado de saúde que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode
ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas
as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante
(agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode
causar sangramentos, que podem ser potencialmente
fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma
anemia e a uma queda brusca da pressão arterial
(choque). Em alguns casos esses sangramentos podem
não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade
irão variar de acordo com a localização e o grau
ou extensão do sangramento e/ou anemia.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos
grupos de pacientes como por exemplo: pacientes
com hipertensão não controlada e/ou administração
concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir
ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal
de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de
cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de
respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina
pectoris);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou
braços após sangramento, que causa, dor, inchaço,
sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome
compartimental após um sangramento);
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de
ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento
dos rins).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se
você notar qualquer reação não mencionada nesta
bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com
rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em
10 pessoas):
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução
das células vermelhas do sangue (anemia);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento do
branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento
retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da
força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia
pós-operatória e sangramento no local do corte da
cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento
em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangue na urina (sangramento urogenital), período
menstrual prolongado ou intensificado (sangramento
menstrual);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de
creatinina e ureia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira
generalizada), vermelhidão/descamação (rash),
aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na
pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação
de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));
- sangramento no tecido ou profundamente (em
uma cavidade) no corpo (hematomas);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (podem afetar até
1 em 100 pessoas):
- trombocitose (aumento das plaquetas no sangue,
células responsáveis pela coagulação);
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado
em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e
de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando
dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em
1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema em uma área particular;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada
com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação
de um procedimento cardíaco envolvendo a
inserção de um cateter para tratar estreitamento de
artérias coronárias (pseudoaneurisma).
As seguintes reações adversas foram reportadas
pós-comercialização:
- reação alérgica causando inchaço da face, lábios,
boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);
- diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de
peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase),
lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação
do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);
- baixo número de plaquetas, que são as células que
ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se
você notar o aparecimento de qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que
possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão
de grande quantidade de rivaroxabana, pois
isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
