VALERATO DE BETAMETASONA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução 1mg/mL
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
VALERATO DE BETAMETASONA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução: Embalagem contendo 1 frasco com 50mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: CAPILAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém: valerato de betametasona (equivalente à 0,93mg de betametasona)...................................................1,13mg veículo q.s.p. .......................................................................................................................................... 1mL (carbômer 940, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água).
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O valerato de betametasona é indicado para o tratamento da lesão inflamatória do couro cabeludo, tais como psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O valerato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de valerato de betametasona é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição). O uso de valerato de betametasona é contraindicado em caso de infecções do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações inflamatórias na pele).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar valerato de betametasona leia atentamente as observações abaixo: Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Só use valerato de betametasona durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por manter
o bom funcionamento do organismo. A betametasona, pertence a família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de valerato de betametasona pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada; • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Crianças
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se valerato de betametasona for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que o valerato de betametasona influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. A administração de valerato de betametasona durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando valerato de betametasona, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe valerato de betametasona sob luz solar direta.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O valerato de betametasona é uma solução homogênea translúcida isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do valerato de betametasona, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade de valerato de betametasona sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução e do critério médico.
O tratamento com valerato de betametasona não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique valerato de betametasona extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização com medicamentos contendo valerato de betametasona:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: -Aumento de peso -Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) -Obesidade -Afinamento da pele -Enrugamento da pele -Ressecamento da pele -Estrias -Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele -Alterações na cor da sua pele
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
-Aumento de pelos no corpo -Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado e quebradiço -Reação alérgica no local da aplicação -Piora dos sintomas já apresentados -Dermatite de contato (inflamação da pele) -Dor e irritação no local da aplicação -Vermelhidão -Erupção cutânea -Urticária -Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa -Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar: -Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue -Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina -Aumento da pressão arterial -Opacidade nos olhos (catarata) -Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) -Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: -Atraso no ganho de peso -Crescimento lento
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Nesse caso, o uso de valerato de betametasona deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Registro M.S. nº 1.5584.0178 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho -CRF-GO nº 3.524
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 -Quadra 2-C -Módulo 01-B -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/01/2014 0339036/14-5 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2014 0339036/14-5 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2014 Versão Inicial VP/VPS Solução 03/09/2015 10452-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/09/2015 10452-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/09/2015 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres legais VP/VPS Solução
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução 1mg/mL
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
VALERATO DE BETAMETASONA Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução: Embalagem contendo 1 frasco com 50mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: CAPILAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém: valerato de betametasona (equivalente à 0,93mg de betametasona)...................................................1,13mg veículo q.s.p. .......................................................................................................................................... 1mL (carbômer 940, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água).
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II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O valerato de betametasona é indicado para o tratamento da lesão inflamatória do couro cabeludo, tais como psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O valerato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de valerato de betametasona é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição). O uso de valerato de betametasona é contraindicado em caso de infecções do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações inflamatórias na pele).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar valerato de betametasona leia atentamente as observações abaixo: Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Só use valerato de betametasona durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por manter
o bom funcionamento do organismo. A betametasona, pertence a família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de valerato de betametasona pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada; • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Crianças
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se valerato de betametasona for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que o valerato de betametasona influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. A administração de valerato de betametasona durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando valerato de betametasona, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe valerato de betametasona sob luz solar direta.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O valerato de betametasona é uma solução homogênea translúcida isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do valerato de betametasona, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade de valerato de betametasona sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução e do critério médico.
O tratamento com valerato de betametasona não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique valerato de betametasona extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização com medicamentos contendo valerato de betametasona:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: -Aumento de peso -Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) -Obesidade -Afinamento da pele -Enrugamento da pele -Ressecamento da pele -Estrias -Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele -Alterações na cor da sua pele
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
-Aumento de pelos no corpo -Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado e quebradiço -Reação alérgica no local da aplicação -Piora dos sintomas já apresentados -Dermatite de contato (inflamação da pele) -Dor e irritação no local da aplicação -Vermelhidão -Erupção cutânea -Urticária -Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa -Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar: -Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue -Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina -Aumento da pressão arterial -Opacidade nos olhos (catarata) -Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) -Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: -Atraso no ganho de peso -Crescimento lento
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Nesse caso, o uso de valerato de betametasona deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0178 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho -CRF-GO nº 3.524
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 -Quadra 2-C -Módulo 01-B -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020
valerato de betametasona – solução -Bula para o paciente
Anexo B Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/01/2014 0339036/14-5 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2014 0339036/14-5 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2014 Versão Inicial VP/VPS Solução 03/09/2015 10452-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/09/2015 10452-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 03/09/2015 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dizeres legais VP/VPS Solução
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