APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos
de 120mg ou 180mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE
12 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 120mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112mg
de fexofenadina) ....................................... 120mg
excipientes q.s.p. ............ 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, amido, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, hiprolose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido revestido de 180mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168mg
de fexofenadina) ....................................... 180mg
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hiprolose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido
de ferro amarelo).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas
tais como:
- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal
(nariz entupido);
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca),
na garganta e nos olhos;
- coriza (nariz escorrendo);
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento
e vermelhidão dos olhos;
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele como os da urticária (erupções
avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Desrinite é um produto com rápida ação antialérgica
(evita os efeitos da histamina, uma substância produzida
pelo próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de
1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3
horas, prolongando-se por 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes
da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores
de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres
grávidas e/ou que estejam amamentando.
Desrinite somente deve ser utilizado durante a gravidez
e/ou amamentação se a relação risco/benefício
for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos
para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o
desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica
(não causou anormalidades no desenvolvimento
do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não é necessário ajuste de dose de Desrinite em pacientes
com insuficiência hepática e renal (problemas
no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de
conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração
no padrão do sono ou outros efeitos no Sistema
Nervoso Central. Desrinite não interfere nos efeitos
da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso
não é sedante.
Interações medicamentosas
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada
nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel
de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável
aguardar o período de 2 horas entre a administração
destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol:
a coadministração entre estes medicamentos
não resultou em aumento significativo dos parâmetros
de segurança eletrocardiográficos. Não houve
diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados
sozinhos ou em combinação.
Interação medicamento-alimento:
Evite tomar Desrinite junto com alimentos ricos em
gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade:
vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Desrinite 120mg ou 180mg apresentam-se como
comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de
cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado
com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido revestido de 120mg uma vez ao
dia ou 01 comprimido revestido de 180mg uma
vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido revestido de 180mg, uma vez ao
dia.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina
administrado por vias não recomenda-
300 mmdas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente
pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso
de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo
os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto
ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim
que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado (vide
“Como devo usar este medicamento? ”). Não tomar
o medicamento em dobro para compensar
doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos
placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas)
envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e
urticária idiopática crônica, apresentaram frequência
semelhante nos pacientes tratados com placebo ou
com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes
reações adversas:
Frequência Reação adversa
Reação comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este
medicamento):
> 1/100 e < 1/10
dor de cabeça, sonolência,
tontura e enjoos.
Reação rara (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam
este medicamento):
> 1/10.000 e < 1/1.000
exantema (erupções
cutâneas), urticária, prurido
e outras manifestações
alérgicas como angioedema
(inchaço em
região subcutânea ou
em mucosas, geralmente
de origem alérgica),
rigidez torácica (aperto
no peito), dispneia (dificuldade
na respiração),
rubor (vermelhidão)
e anafilaxia sistêmica
(reação alérgica).
Os eventos adversos relatados em estudos placebocontrolados
de urticária idiopática crônica foram similares
aos relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados
em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos
observados envolvendo adultos e crianças acima de
12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos
clínicos e listadas acima, os seguintes eventos
adversos foram raramente relatados durante a póscomercialização:
cansaço (fadiga), insônia, nervosismo
e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato
de fexofenadina apresenta informações limitadas.
Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram
relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única
de até 800mg e doses de até 690mg duas vezes ao
dia (11,5 vezes a dose de 120mg) durante 1 mês, ou
240mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de
eventos adversos clinicamente significativos quando
comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de Desrinite ainda não foi
estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas
usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo
o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato
de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Reg. M.S. nº 1.5584.0606
Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248
Siga corretamente o modo de usar,
não desaparecendo os sintomas
procure orientação médica.
