Bula
Miorrelax

APRESENTAÇÕES Comprimido. Embalagens contendo 20, 30 ou 200 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dipirona monoidratada 300mg citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4mg de orfena- drina) 35mg cafeína 50mg excipientes q.s.p. 1 comprimido (povidona, metabissulfito de sódio, amido, estearato de magnésio e dióxido de silício). INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICA- DO? Miorrelax® é indicado no alívio da dor associada a con- traturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Miorrelax® possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO? Miorrelax® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento; - alergia ou intolerância a qualquer um dos componen- tes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona - derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifem- butazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifem- butazona) - incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos; -glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do con- teúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (es- treitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza); - porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria); - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogena- se (risco de hemólise - destruição dos glóbulos verme- lhos, o que pode levar a anemia); - função da medula óssea insuficiente (ex.: após tra- tamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamen- tos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofe- naco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; - gravidez e amamentação (Vide: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado por mu- lheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em tratamentos prolongados, seu médico deve con- trolar o perfil das características do sangue, com he- mogramas frequentes, e também a função do fígado e rins. Miorrelax® não deve ser utilizado concomitantemen- te com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos. Miorrelax® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos. Agranulocitose: induzida por dipirona é uma ocor- rência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imedia- tamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser ime- diatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediata- mente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Mior- relax®. Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocor- rer principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de re- ação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma gran- de queimadura), reação cutânea associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgi- mento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erup- ções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mu- cosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desen- volver reações anafilactoides severas se você tem: asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região sub- cutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)(Vide: “Quando não devo usar este medicamento?”); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinu- site poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartra- zina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia. A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (Vide: “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fíga- do, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Miorrelax®, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprome- tidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração. Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) fo- ram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tra- tamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterí- cia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (ex.: erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no san- gue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por caracte- rísticas de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isola- dos, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzi- da por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhu- ma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Miorrelax® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve proble- mas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes to- mando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamen- to. Pare de usar Miorrelax® e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (Vide: “Quais os males que este medicamento pode me cau- sar?”). Outros medicamentos e produtos: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos se- guintes: • bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; • efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV/ AIDS; • metadona, um medicamento usado para tratar a depen- dência de drogas ilícitas (os chamados opioides); • valproato, um medicamento usado para tratar a epilep- sia ou doença bipolar; • tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a re- jeição de órgãos em pacientes transplantados; • sertralina, um medicamento usado no tratamento da de- pressão. Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar Miorrelax® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Miorrelax® durante o segundo trimestre da gravi- dez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do poten- cial risco/benefício pelo médico. Miorrelax®, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamen- to prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de Miorrelax® durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite mater- no. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Miorrelax®. Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser consi- derada possível insuficiência na função dos rins e fígado. Outros grupos de risco: Miorrelax® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemen- to da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Miorrelax® pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos. Interações medicamentosas propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores. fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazi- na, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da tempe- ratura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotia- zínicos. Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfe- nadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicó- ticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neuro- lógicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas. Indução farmacocinética de enzimas metabolizado- ras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, in- cluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas des- tes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e subs- trato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados con-comitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento te- rapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (contro- le das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a he- matotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta com- binação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitan- temente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimen- tos e Miorrelax®. Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam rea- ções de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POS- SO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade venci- do. Guarde-o em sua embalagem original. Miorrelax® apresenta-se como comprimido circular, se- miabaulado e branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproxi- madamente ½ a 1 copo), por via oral. Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites. Não há estudos dos efeitos de Miorrelax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dú- vidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procu- re orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES- QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação res- peitando sempre os horários e intervalos recomenda- dos. Nunca devem ser administradas duas doses ao mes- mo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farma- cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa- cientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (apareci- mento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba concei- tos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações. Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Miorrelax® ter sido utiliza- do previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mu- cosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), ar- ritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgési- ca, reações de intolerância aparecem tipicamente na for- ma de ataques asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver- se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixa- da medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, Síndrome de Stevens- Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas). Pare de usar Miorrelax® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a al- vos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica), erupção cutânea disseminada, tem- peratura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplás- tica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Miorrelax® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem compli- cações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inespe- radamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pa- cientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais tí- picos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos bran- cos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina. Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão san- guínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguíneas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apre- sentam-se sob a forma de queda crítica da pressão san- guínea. Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, es- pecialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (Insu- ficiência Renal Aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrointestinais: foram reportados ca- sos de sangramento gastrointestinal. Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas he- páticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com fre- quência desconhecida (Vide: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pare de usar Miorrelax® e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, per- da de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (Vide: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupi- la, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequente- mente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para in- gerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma- cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapi- damente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convul- sões, arritmias cardíacas e morte. Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiên- cia da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sinto- mas do Sistema Nervoso Central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algu- mas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelha- da na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores. Em caso de uso de grande quantidade deste medica- mento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Reg. M.S. nº 1.5584.0073 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-020 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/07/2022.