APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ............................................. 10mgdipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) ......................................................... 250mgexcipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido(dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mirador® Cólica é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, uriná-rias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirador® Cólica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI-CAMENTO?
Você não deve usar Mirador® Cólica se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopro-pilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenil-butazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (fe-bre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células bran-cas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações analactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como parace-tamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indome-tacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Mirador® Cólica se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das cé-lulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deciência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porria hepática aguda intermitente (doença do metabo-lismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dicul-dade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte nal dos intesti-nos); taquicardia (batimentos cardíacos acelera-dos); miastenia gravis (doença que provoca fra-queza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
O comprimido revestido de Mirador® Cólica também é contraindicado em condições here-ditárias raras de intolerância à galactose. Mirador® Cólica é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. In-forme imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida:
se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sinto-mas como febre, náusea, vômito, alterações no mo-vimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alte-rações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea pro-duz em quantidade insuciente os glóbulos verme-lhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de cé-lulas do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e pla-quetas), você deve interromper imediatamente o tra-tamento com Mirador® Cólica e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, san-gramento ou palidez.
Reações analáticas/analactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações analactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgési-cos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e póli-pos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, la-crimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de Mirador® Cólica pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque analático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando Mirador® Cólica for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Mirador® Cólica, o seu médico deve-rá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgi-cas graves (analactoides), você deverá ser monito-rado durante o seu uso, devendo inclusive ter recur-sos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas gra-ves com Mirador® Cólica, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma nalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Mirador® Cólica pode provocar pressão baixa, que pode ser depen-dente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuciência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orien-tações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situa-ções, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana gra-ve ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: foram relatadas rea-ções cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que zeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Mirador® Cólica deve ser descontinuado imedia-tamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e mo-nitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado san-gramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros anal-gésicos que podem causar sangramento ou utili-zaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anti-colinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e verme-lhidão no olho com perda abrupta da visão após usar Mirador® Cólica injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista.
Populações especiais: Mirador® Cólica só deve ser uti-lizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Excipientes: Mirador® Cólica contém 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose (como galactosemia), deciência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, não deve usar o produto. Mirador® Cólica contém ain-da 16,4mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingestão diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve consi-derar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudi-ciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades pe-rigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Mirador® Cólica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado so-mente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Mirador® Cólica nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mu-lheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada duran-te o uso de Mirador® Cólica e por pelo menos 48 ho-ras após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: administração concomitante com me-totrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. clorpromazina: o uso de Mirador® Cólica com clor-promazina pode causar grave redução da temperaturacorpórea.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (ana o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Mirador® Cólica se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicí-lico para proteção cardíaca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamen-tos no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao to-mar dipirona e esses medicamentos conjuntamente.
ciclosporina: a dipirona pode reduzir a ecácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medi-camento no sangue, quando administrado conjunta-mente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Mirador® Cólica pode intensicar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antide-pressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptili-na, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianseri-na), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazi-na e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como me-toclopramida, pode resultar na diminuição da ativi-dade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia provo-cada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propra-nolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Mirador® Cólica.
álcool: usar álcool e Mirador® Cólica simultanea-mente pode intensicar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Mirador® Cólica, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A ecácia de medicamentos para pressão alta e diuréti-cos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes especí-cos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mirador® Cólica apresenta-se como comprimidos revestidos brancos ou amarelados, redondos e bi-convexos (arredondados), com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos re-vestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue de-vem reduzir a dose de Mirador® Cólica.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses eleva-das, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido, aber-to ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mirador® Cólica é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Mirador® Cólica regular-mente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farma-cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): agranuloci-tose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medica-mentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), erupção medicamentosa xa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medica-mento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação analactoide e reação analática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insuciência Renal Aguda (falha abrupta no fun-cionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), pro-teinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuciência renal (funcionamento deciente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque analático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrin-testinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (diculdade para urinar), cromatúria (al-teração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insu-ciente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou ana-lactoides. Engloba conceitos como infarto alérgi-co e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Mirador® Cólica se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações in-desejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Mirador® Cólica podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (diculdade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no Siste-ma Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agi-tação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intes-tino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. M.S. nº 1.5584.0641
Farm. Resp..: Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomasprocure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/02/2021
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ............................................. 10mgdipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) ......................................................... 250mgexcipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido(dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mirador® Cólica é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, uriná-rias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirador® Cólica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI-CAMENTO?
Você não deve usar Mirador® Cólica se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopro-pilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenil-butazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (fe-bre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células bran-cas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações analactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como parace-tamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indome-tacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Mirador® Cólica se tiver comprometimento da medula óssea (ex.: após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das cé-lulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deciência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porria hepática aguda intermitente (doença do metabo-lismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dicul-dade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte nal dos intesti-nos); taquicardia (batimentos cardíacos acelera-dos); miastenia gravis (doença que provoca fra-queza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
O comprimido revestido de Mirador® Cólica também é contraindicado em condições here-ditárias raras de intolerância à galactose. Mirador® Cólica é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. In-forme imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida:
se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sinto-mas como febre, náusea, vômito, alterações no mo-vimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: se ocorrerem sinais de alte-rações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea pro-duz em quantidade insuciente os glóbulos verme-lhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de cé-lulas do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e pla-quetas), você deve interromper imediatamente o tra-tamento com Mirador® Cólica e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, san-gramento ou palidez.
Reações analáticas/analactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações analactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgési-cos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e póli-pos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, la-crimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de Mirador® Cólica pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque analático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando Mirador® Cólica for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Mirador® Cólica, o seu médico deve-rá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgi-cas graves (analactoides), você deverá ser monito-rado durante o seu uso, devendo inclusive ter recur-sos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas gra-ves com Mirador® Cólica, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma nalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Mirador® Cólica pode provocar pressão baixa, que pode ser depen-dente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuciência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orien-tações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situa-ções, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana gra-ve ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: foram relatadas rea-ções cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que zeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Mirador® Cólica deve ser descontinuado imedia-tamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e mo-nitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado san-gramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros anal-gésicos que podem causar sangramento ou utili-zaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anti-colinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e verme-lhidão no olho com perda abrupta da visão após usar Mirador® Cólica injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista.
Populações especiais: Mirador® Cólica só deve ser uti-lizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica. É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Excipientes: Mirador® Cólica contém 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose (como galactosemia), deciência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, não deve usar o produto. Mirador® Cólica contém ain-da 16,4mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingestão diária máxima recomentada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 131,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve consi-derar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudi-ciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades pe-rigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Mirador® Cólica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado so-mente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Mirador® Cólica nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mu-lheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada duran-te o uso de Mirador® Cólica e por pelo menos 48 ho-ras após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: administração concomitante com me-totrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. clorpromazina: o uso de Mirador® Cólica com clor-promazina pode causar grave redução da temperaturacorpórea.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (ana o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Mirador® Cólica se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicí-lico para proteção cardíaca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamen-tos no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao to-mar dipirona e esses medicamentos conjuntamente.
ciclosporina: a dipirona pode reduzir a ecácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medi-camento no sangue, quando administrado conjunta-mente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: Mirador® Cólica pode intensicar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antide-pressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptili-na, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianseri-na), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazi-na e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como me-toclopramida, pode resultar na diminuição da ativi-dade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia provo-cada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propra-nolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Mirador® Cólica.
álcool: usar álcool e Mirador® Cólica simultanea-mente pode intensicar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Mirador® Cólica, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A ecácia de medicamentos para pressão alta e diuréti-cos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes especí-cos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mirador® Cólica apresenta-se como comprimidos revestidos brancos ou amarelados, redondos e bi-convexos (arredondados), com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos re-vestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue de-vem reduzir a dose de Mirador® Cólica.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses eleva-das, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido, aber-to ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mirador® Cólica é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Mirador® Cólica regular-mente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farma-cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): agranuloci-tose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medica-mentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), erupção medicamentosa xa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medica-mento, que ocorre sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação analactoide e reação analática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), Necrólise Epidérmica Tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insuciência Renal Aguda (falha abrupta no fun-cionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), pro-teinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuciência renal (funcionamento deciente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque analático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrin-testinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (diculdade para urinar), cromatúria (al-teração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insu-ciente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou ana-lactoides. Engloba conceitos como infarto alérgi-co e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Mirador® Cólica se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações in-desejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Mirador® Cólica podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (diculdade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no Siste-ma Nervoso Central (tonturas, sonolência, coma, agi-tação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intes-tino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. M.S. nº 1.5584.0641
Farm. Resp..: Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomasprocure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/02/2021